한국로슈진단 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 허가

한국로슈진단은 엘렉시스 코로나19 항체검사 200T와 300T 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기로 허가 받았다고 19일 밝혔다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청·혈장에서 뉴클레오캡시드(이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 △과거 코로나19 감염 여부 확인 △집단 내 유병률 조사 △자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다고 회사 측은 설명했다. 해당 시약은 별도 전처리 과정이 필요치 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있고, 전국 약 500곳 이상의 병·의원과 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다. 200개의 검체 분석 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다고 회사 측은 강조했다.

조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “한국의 코로나19 환자와 국민 모두가 이전의 일상으로 복귀할 수 있도록 한국로슈진단은 혁신적인 진단솔루션의 도입과 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.