코로나의 역설…감염병 위기에도 신약개발 위한 국내 임상시험 지속 증가

식약처, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 분석결과 발표
지난해 승인건수 799건…전년대비 11.9%포인트 증가

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 연구 중인 SK바이오사이언스 연구원 모습. SK바이오사이언스는 지난 2월초부터 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용투여하는 임상 1·2상 시험을 시작했다. /제공=SK바이오사이언스

항암제 등 신약개발을 위한 국내 제약사 등의 임상시험 승인 건수가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기상황 속에서도 증가세를 이어온 것으로 나타났다. 특히 지난해 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 역대 최고 수준인 6위까지 상승했다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 16일 공개한 ‘2020년 임상시험 승인현황’ 자료에 따르면 지난해 국내 전체 임상시험 승인 건수는 799건으로 전년대비 11.9%포인트 증가했다.

식약처에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건을 기록하는 등 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 이중 지난해 승인 건수 중 제약사 주도 임상시험은 611건이었으며, 전체에서 차지하는 비중도 76.5%로 전년보다 13.6%포인트 늘었다.

제약사 주도 임상시험을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가한 점이 눈에 띈다. 지난해 승인된 제약사 주도 임상시험 611건 중 1·2상 시험은 400건이었다.

이 같은 경향은 국내뿐 아니라 다국적 제약사에서도 나타났다. 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 53.5%로 3상(45.1%)보다 많은 비중을 기록했다.

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 식약처에 따르면 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났다.

이런 가운데 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다. 이는 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라는 게 식약처 측 설명이다.

식약처 관계자는“ 앞으로 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화할 것”이라며 “임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.