엘앤씨바이오, 무릎 연골 치료 ‘메가카티’ 효과 및 안전성 확인

엘앤씨바이오는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티’의 임상시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.

엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입, 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시키는 것이 특징이다.

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정한 뒤 임상을 시행했다. 이후 48주 동안 연골 재생을 평가한 결과, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다.

엘앤씨바이오는 지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받고 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상 시험을 진행했다.

회사 측은 안전성면에서도 메가카티와 관련된 중대한 부작용 없이 안전함이 입증됐다고 강조했다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA) 신청은 물론 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”면서 “세계 최초의 제품인 메가카티의 중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 말했다.