삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

회사 측에 따르면 하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 미FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았지만 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다.

미국 현지 판매는 파트너사 오가논이 담당한다. 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 오는 2023년 7월 이후 출시 가능하다.