현대바이오, 메디팁과 인허가 대행계약 체결…CP-COV03 긴급사용승인 신청 속도

현대바이오사이언스(현대바이오)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이다.

인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식품의약품안전처는 물론 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다. 회사 측은 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했다.

현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다. 약동학은 생체에 투여된 약물이 체내에서 어떤 움직임을 나타낼지 시간 경과에 따라 혈중 약물농도의 추이를 살펴보는 것으로, 이번 임상에서 현대바이오의 채혈 목표 인원은 60명이다. 이 달 중 완료될 것으로 예상된다.

오상기 현대바이오 대표는 "최근 엔데믹이 자주 언급되고 있지만 엔데믹이 코로나19의 종식을 의미하지는 않는다는 것이 세계 감염병 전문가들의 공통된 지적"이라며 "범용 항바이러스제인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 최대한 앞당길 방침"이라고 말했다.

이어 오 대표는 "아직도 효능과 안전성이 확실하게 검증된 코로나19 치료제는 사실상 없는 상태"라며 "넥스트 팬데믹과 함께 트윈데믹까지 우려되는 지금 CP-COV03 만한 게임체인저급 코로나 치료제는 없다고 자신한다"고 강조했다.