미FDA 자문위, 한미약품 신약 ‘포지오티닙’에 “신속승인 비권고”

미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품이 개발해 미 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'에 대해 신속승인을 권고하지 않는다고 결론냈다. 이에 따라 포지오티닙의 미국 허가가 불발될 가능성이 더 커졌다는 우려가 나온다.

23일 한미약품 등에 따르면 미FDA ODAC는 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약으로, 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미FDA에 품목허가를 신청했다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다.

ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성된 미FDA의 자문위원회로, 항암제 등 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가한다. 포지오티닙은 현재 미FDA에서 품목허가 심사 절차를 밟고 있다.

ODAC의 권고안은 구속력은 없다. 최종 승인은 미FDA가 결정한다. 포지오티닙의 경우 미FDA가 전문가 자문 등을 모두 검토해 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요한 상황에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "오는 11월 24일까지 우리가 취할 수 있는 옵션을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

ODAC 회의에 앞서 미FDA는 전문가 의견 자료를 공개하고 "포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 받을 만큼 충분하지 않다"고 했다. 기존 치료제와 비교해서 유용성이 크지 않고 복용 환자 상당수가 부작용을 겪었다는 점도 지적했다. 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 등의 반응을 보인 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준이라고도 밝힌 바 있다.

이에 대해 한미약품과 스펙트럼은 "포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제"라며 "유용성은 뚜렷하다"고 반박했다.