한국GSK, 수막구균 B 백신 벡세로 출시

새 유전체 분석 기술 발굴 수막구균B 항원성 성분 포함
10년 이상 경험으로 수막구균B 감염증 예방 효과 입증

16일 한국GSK 벡세로 출시 기자간담회에서 강연자들이 질의응답하고 있다. /한국GSK

한국GSK가 우리나라 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명 수막구균B군 흡착백신(유전자재조합·외막소포))를 출시한다.

한국GSK는 이날 서울 중구 더 프라자에서 기자간담회를 갖고 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균 혈청군 B의 예방 필요성을 제기했다.

강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 '변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요'를 주제로 한 강연에서 "수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다"며 "침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되고초기증상 발현 후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환"이라고 말했다.

이어 강 교수는 "수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높고 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다"며 "수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1~2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다"고 강조했다.

사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 지난 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였지만 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.

강 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"며 "특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 말했다.

방준 한국GSK 의학부 이사는 "영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조돼 왔다"며 "우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다"고 말했다.

벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 1만565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 평가됐다. 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교해 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인할 수 있었다고 회사 측은 전했다. 또 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인했다고 회사 측은 강조했다.

벡세로는 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받았다.

권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성감염질환으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 수막구균은 폐렴구균, Hib와 함께 세균성 수막염을 일으키는 3대 원인 중 하나다. 감염 시 초기 증상은 독감과 유사해 진단이 어렵고 빠르게 진행돼 24시간 내에 사망에 이를 수 있다. 치료되더라도 심각한 장애가 남을 수 있다.

일반적으로 수막구균 감염증의 발생률은 1세 이하에서 가장 높은 것으로 알려져 있고 국내에서 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수 보다 많을 것으로 추정된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 전파가능성을 고려해 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고, 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.