일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진

'노출 후 예방 효과' 신규 임상 데이터 추가해 허가 절차 진행키로

일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다.

20일 회사 측에 따르면 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.

회사 측은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행할 방침이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 신청했던 기존 품목 허가는 자진 취하했다.

진행중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR' 등 두 개의 연구가 반영된 상태다. 시오노기의 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라고 회사 측은 판단했다.

일동제약은 'SCORPIO-PEP' 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.