아리바이오, 독자 기술 ‘필러’ 개발 성공…식약처 허가

분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀 임상 시험 성공

/아리바이오

㈜아리바이오는 자체 기술로 국산 필러 개발에 성공, 대학병원 임상을 거쳐 식품의약품안전처로부터 최종 국내 허가 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

회사 측에 따르면 항노화 시장을 향한 안티에이징 분야 연구개발 (R&D)을 위해 바이오메디칼 팀을 구축하고 7년 이상 고품질 필러 개발에 주력한 결과, 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 PCRT 기술을 확보했다. 이를 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 높은 안전성과 효능을 인정받아 최종 국내 시판 승인을 성공적으로 획득했다.

아리바이오는 '비단'과 '큐레아'라는 브랜드로 론칭할 예정이다. 글로벌 브랜드로 진출하기 위해 오는 2025년 말까지 유럽 CE 인증을 취득할 계획이다. 이를 위해 아리바이오는 인체 적용 의료기기의 가장 높은 등급인 4등급 제품을 생산할 수 있는 GMP와 국제 규격 ISO 13485:2016 인증을 받은 자체 생산 시설도 보유하고 있다.

분당서울대병원이 피험자 74명을 대상으로 필러를 시술하고 6개월간 추적 관찰한 결과, 유효성 평가(WSRS)와 만족도 평가(GAIS) 모두 24주 시점에서 미국 A사의 제품과 동등성 이상으로 검증됐다.

아리바이오 바이오메디칼 연구진은 "고부가가치 필러 개발 성공에 이어 신소재를 활용한 연구와 제품 개발 (R&D)에서도 성과를 내고 있다"며 "우선 국내 시판 및 중국, 동남아, 남미 지역 수출을 통해 연 매출 300억원을 달성해 아리바이오의 주력 사업인 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌 질환 분야에서 글로벌 혁신 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.